VANCOUVER (BC) e BOSTON (MA) – 17 settembre 2026 – Xenon Pharmaceuticals Inc. azienda biofarmaceutica specializzata nello sviluppo di terapie neuroscientifiche, ha annunciato ufficialmente la sottomissione della New Drug Application (NDA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per azetukalner, farmaco destinato al trattamento dei pazienti affetti da epilessia. La notizia riveste un forte interesse per la ricerca sull’acufene per via del meccanismo d’azione della molecola.
Perché è rilevante per l’acufene
Azetukalner (noto come XEN1101) appartiene alla classe degli apritori dei canali del potassio KV7.
L’acufene è spesso caratterizzato da un’ipereccitabilità neuronale lungo le vie uditive centrali.
L’attivazione dei canali del potassio KV7 stabilizza il potenziale di membrana, iperpolarizzando i neuroni e sopprimendo le scariche elettriche spontanee e incontrollate. Questa stessa ipereccitabilità è ciò che la ricerca considera alla base sia delle crisi comiziali sia della sensazione spettrale dell’acufene.
Sebbene Xenon Pharmaceuticals non stia conducendo sperimentazioni cliniche ufficiali per l’acufene, l’avanzamento regolatorio di Azetukalner rappresenta una tappa fondamentale:
- Validazione clinica di KV7 nell’uomo: storicamente, la classe degli attivatori dei canali KV7 (come l’ezogabina/retigabina) ha mostrato potenziale nel ridurre l’acufene, ma era stata ritirata per problemi di tossicità oculare e cutanea. Azetukalner dimostra che è possibile modulare questi canali in modo selettivo ed efficace senza la tossicità delle vecchie molecole.
- Possibile uso Off-Label o future sperimentazioni: l’eventuale approvazione FDA come farmaco antiepilettico renderà Azetukalner disponibile sul mercato, aprirà la strada a studi indipendenti sulla percezione dell’acufene e consentirà valutazioni esplorative da parte della comunità scientifica.
Xenon Pharmaceuticals stima che l’approvazione della FDA potrebbe richiedere da 9 a 12 mesi, in assenza di problemi. La disponibilità effettiva in Italia richiede complessivamente circa 20-28 mesi dalla presentazione della domanda: l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) impiega circa 12-14 mesi per rilasciare l’autorizzazione dell’Unione Europea, a cui seguono altri 8-14 mesi necessari all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per negoziare il prezzo, la rimborsabilità con il Servizio Sanitario Nazionale e la distribuzione nei prontuari regionali.
