È in corso uno studio clinico registrato con identificativo NCT06718452 che valuterà l’efficacia di umPEA-LUT (palmitoiletanolamide ultramicronizzata associata a luteolina) nel trattamento dell’acufene. La ricerca è condotta presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell’Università Vanvitelli di Napoli e punta a verificare se questa terapia possa ridurre i sintomi nei pazienti affetti da tinnitus.
Obiettivo dello studio
L’obiettivo principale è determinare se umPEA-LUT sia in grado di migliorare la gravità dell’acufene rispetto al placebo. I ricercatori utilizzeranno questionari per valutare l’evoluzione dei sintomi durante il periodo di trattamento. Oltre ai cambiamenti percepiti dai pazienti, verranno eseguiti anche esami audiometrici per monitorare eventuali variazioni dell’udito.
Come è progettato il trial
Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, una delle metodologie più affidabili per valutare l’efficacia di un trattamento.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
- placebo;
- umPEA-LUT in doppia dose (2 bustine al giorno);
- umPEA-LUT associata a 120 mg di rutina e 100 mg di 5-idrossitriptofano (5-HTP).
Il follow-up durerà sei mesi, con valutazioni all’inizio dello studio, dopo tre mesi e al termine del trattamento.
Chi può partecipare
Lo studio è aperto ad adulti tra i 18 e i 70 anni con acufene che non abbiano seguito trattamenti specifici nei 30 giorni precedenti l’arruolamento.
Sono invece esclusi pazienti con alcune condizioni mediche importanti, come ictus recente, diabete o ipertensione non controllati, gravi disturbi psichiatrici o precedenti interventi chirurgici a carico del cervello o dei nervi audio-vestibolari.
Perché umPEA-LUT?
La palmitoiletanolamide (PEA) è una molecola naturalmente presente nell’organismo e studiata per le sue proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive. La formulazione ultramicronizzata migliora l’assorbimento della sostanza, mentre la luteolina è un flavonoide con attività antiossidante.
L’ipotesi dei ricercatori è che la combinazione possa contribuire a ridurre i processi neuroinfiammatori coinvolti nell’acufene, anche se questa ipotesi deve ancora essere confermata da studi clinici controllati.
Cosa potrà dirci questo studio
Se i risultati saranno positivi, il trial fornirà prove cliniche più solide sull’efficacia di umPEA-LUT nell’acufene rispetto agli studi precedenti, spesso limitati da campioni ridotti o dall’assenza di un gruppo placebo.
È importante sottolineare che, al momento, non sono ancora disponibili risultati: lo studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov ma i dati sull’efficacia saranno noti solo dopo il completamento dell’analisi dei partecipanti che dovrebbe terminare a fine anno, pertanto i dati dello studio saranno pubblicati verosimilmente nel 2027.
Link allo studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06718452?tab=study
